藥物分析中級研究員

崗位職責：

一、研究方案制定：

1、 負責質量分析相關文獻的調研（質量標準、檢測方法、檢測項目、檢測設備等），按照藥典規(guī)定和指導原則要求撰寫質量研究方案；

2、 根據(jù)質量分析研究方案，制定項目進度分解計劃。

二、方法開發(fā)：

1、根據(jù)方法開發(fā)研究方案，建立最優(yōu)的檢測方法；

2、對優(yōu)化的方法進行初步預驗證，并完成方法開發(fā)總結報告。

三、方法學驗證：

1、起草方法學驗證方案及驗證記錄模板；

2、根據(jù)驗證方案，獨立完成具體的驗證工作或指導助理研究員開展驗證工作；

3、驗證完成后，起草驗證報告；

4、起草質量標準、檢驗SOP及原始記錄模板。

四、方法轉移：

1、負責與合作單位進行方法轉移工作；

2、協(xié)助項目經理與合作單位方法轉移相關技術問題溝通。

五、穩(wěn)定性考察：

1、協(xié)助項目經理起草穩(wěn)定性研究方案（包括影響因素試驗與加速長期試驗）；

2、按質量標準對影響因素樣品和加速長期樣品進行檢測；

3、對檢測結果進行匯總分析，并起草穩(wěn)定性申報資料。

六、申報資料：

1、負責方法建立、方法學驗證、穩(wěn)定性及質量相關申報資料撰寫；

2、協(xié)助注冊部完成申報資料修訂；

3、協(xié)助研制現(xiàn)場核查；

4、協(xié)助完成申報資料及原始記錄歸檔。

任職要求：

一、學歷和經驗:

1、學歷：本科及以上；專業(yè)：藥學、化學相關專業(yè)；

2、經驗：有3年以上研發(fā)工作經驗。

二、必備技能:

1、熟悉操作規(guī)程中各項檢驗操作方法；

2、熟練使用HPLC、UV等精密檢測儀器。

三、綜合素質:

1、有極強的工作責任心；

2、工作認真負責，細致、耐心，腳踏實地，具有吃苦耐勞的精神；

3、善于溝通，有良好的心理素質；

4、具有較強的分析解決問題的能力，思路清晰，具有較強的學習能力，有上進心。